Expertise indenfor usability engineering, human factors og bruger risikomanagement.
Vi hjælper med at planlægge usability processen under jeres udvikling af det medicinske udstyr. Bosai medical varetager denne proces i samarbejde med jeres system engineers og projektledere.
Det er essentielt med en procedure, der giver gode retningslinier for hvordan usability engineering og risikomanagement er forbundet, så I sikre at jeres dokumentation indeholder de rigtige elementer. IEC62366-1 stiller krav til, hvordan dette skal gøres. Bosai medical rådgiver i og udføre denne opgave for jer.
Gennem usability processen kommer der formative og summative studier. Dette kræver at dokumentationen er godkendt og at I har veldefineret alle bruger og use error’s. Ved at bruge IEC62366-1 til at definere disse gør det opgaven berammet og tydelig for alle. Bosai medical varetager gerne dine usability studier.
Det at udvikle medicinsk udstyr kræver at man dokumenterer alle trin i udviklingen. Usability engineering sammen med risikomanagement er vigtige dele af denne proces. Hos Bosai medical har vi erfaring med dette og hjælper med at opsætte rapporter gennem hele processen.
At bruge Bosai medical som konsulent
Hos Bosai medical holder vi os ajour med den seneste udvikling inden for standarder og best practice for udvikling af medicinsk udstyr. Som konsulent sætter vi os ind i jeres procedure og metoder for at understøtte jer på den rette måde. Dette gør vi for at være mest effektive og for at levere et resultat der passer til opgaven.
Det er vigtigt at havde den rette definition af brugeren eller brugerne af det udstyr der udvikles. Historisk set er dette generelt ikke at problem, fordi man har arbejdet sammen med sine brugere, men efter MDR er der større krav til dokumentationen af denne proces.
Man udvikler et medicinsk apparat for at behandle eller afhjælpe sygdomme. Det skal man være velformuleret om i ens INDIKATIONER FOR BRUG, da Indikationer for Brug er grundlaget for mange af de tiltag man laver under udviklingen.
Tydeliggør hvilke handlinger brugeren har med udstyret og hvilke funktioner brugeren interagerer med.
At validere sit design er noget man kan gør gennem hele udviklingen af de medicinske udstyr, men mere formativt da dette giver godt feedback til udviklingen. Som slut er det et krav at man validerer med et brugerstudie igennem det summative usability studie.
Design feedback er en vigtig del af udviklingen og simuleret brug af udstyret er en god mulighed for at få denne feedback.
Man skal udvikle sit medicinske udstyr sikkert og effektivt. Med risikomanagement kan man tydeliggøre hvor man kan forbedre, men det er altid en afvejning af brugen of fordelene ved udstyret.
Risikomanagement
Risikomanagement for medicinsk udstyr er en løbende proces, fra ide til produktet i denne proces er det vigtigt at have forståelse for de krav ISO 14971 stiller. Hos Bosai medical har vi mange års erfaring med både processen og selve undersøgelsen for mulige risici ved det medicinske udstyr.
Usability Engineering
At kende brugeren og deres behov er essentielt for at kunne udvikle det nye udstyr de kan bruge til at forbedre behandlingen. Vi har hos Bosai medical erfaring med at dokumentere brugerens behov og aktiviteter under den medicinske behandling. Vi bruger IEC62366 som grundlag til alle undersøgelser.
