Hvem er brugeren af jeres medicinske udstyr og er alle risici afdækket?
Usability og Human factors engineering rådgivning
Hos Bosai medical gør vi en dyd ud af at få brugeren i fokus under udviklingen af jeres medicinske udstyr. Usability og human factors har altid været en vigtig del af udviklingen af medicinsk udstyr, og efter indførelsen af MDR er der skærpede krav for at at udføre usability undersøgelser og have faste procedure, der dokumenterer processen. Denne opgave udfører vi gerne i samarbejde med Jer. Vi har dybdegående erfaring med de internationale standarder IEC62366-1, NEN60601 og ISO14971 og med denne erfaring sikrer vi at alle krav bliver overholdt og at I får processen på plads.
Det er vigtigt at brugeren er veldefineret under udviklingen af det medicinske udstyr. Det ved udviklingsafdelingen godt, men der kan være mange grunde til at man overser at få dokumenteret efter overensstemmelse med gældende standarder.
Helt fra starten af udviklingsprocessen skal man søge feedback fra brugeren på ideen, konceptet og de endelige design.
Som en afslutning af udviklingen skal det valideres, at det man ville udvikle til en bestemt brugergruppe også er det man endeligt har udviklet. Det summative studie er en del af denne validering.
D.O.R.C EVA kirurgiske system
D.O.R.C EVA systemet er et revolutionerende system der bruges ved gråstær og nethinde operationer i øjet. Systemet styres med en trådløs fodpedal, der har et antal programmerbare knapper og en pedal der bliver brugt til at aktivere funktioner på selve maskinen. Ved hjælp af fodpedalen kan øjenlægen navigere gennem sine personlige programmer og aktivere de nødvendige kirurgiske funktioner. Dette system er et komplekst system med mange funktioner og en avanceret grafisk brugerflade, der krævede mange usability studier med øjenlæger og sygeplejesker for at få det til at være brugervenligt og sikkert. Læs mere om denne maskine: https://web.dorc.eu/eva
